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保健食品企業(yè)申請GMP認(rèn)證潔凈區(qū)域技術(shù)須知

更新時間:2013-11-28      點擊次數(shù):2140

保健食品企業(yè)申請GMP認(rèn)證潔凈區(qū)域技術(shù)須知

一.提出申請 
由企業(yè)提出申請并提交以下資料: 
1.吉林省衛(wèi)生廳審批辦公室樣品檢驗(場地監(jiān)測)通知單 
2.保健食品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理基本情況 
3.保健食品的劑型、生產(chǎn)工藝、工藝詳細(xì)參數(shù)及說明和工藝流程圖 
4.企業(yè)總平面圖及各劑型生產(chǎn)車間平面圖(包括人流、物流走向,潔凈區(qū)域劃分圖,潔凈空氣流程圖等) 
5.潔凈廠房設(shè)計和安裝相關(guān)資料(包括潔凈度,各房間面積、房間高度、總送風(fēng)量,各房間設(shè)計風(fēng)量,換氣次數(shù),靜壓差) 
6.其他相關(guān)資料(包括對潔凈技術(shù)參數(shù)有特殊要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 
二.現(xiàn)場監(jiān)測 
在時間內(nèi),組織有關(guān)資質(zhì)人員赴保健食品生產(chǎn)潔凈區(qū)域現(xiàn)場,在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試正常,空氣消毒后在靜態(tài)條件下進行監(jiān)測和采樣。 
三.出具 
根據(jù)現(xiàn)場監(jiān)測和實驗室檢驗結(jié)果,十一個工作日內(nèi)出具。 

 
 
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