国产欧美精品,做暖免费视频一区二,精品十区,波多野结衣无码在线直播

您好!歡迎訪問浙江孚夏醫(yī)療科技有限公司網(wǎng)站!
全國服務(wù)咨詢熱線:

15805857926

article技術(shù)文章
首頁 > 技術(shù)文章 > 藥廠潔凈室的確認(rèn)、檢測、監(jiān)測和驗(yàn)證

藥廠潔凈室的確認(rèn)、檢測、監(jiān)測和驗(yàn)證

更新時間:2019-04-02      點(diǎn)擊次數(shù):2198

藥廠潔凈室的確認(rèn)、檢測、監(jiān)測和驗(yàn)證

 

 

 

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)和驗(yàn)證

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn):是證明廠房、設(shè)施和設(shè)備正確運(yùn)行并達(dá)到予期效果的一系列活動。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證:是證明任何操作規(guī)程(方法),生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達(dá)到予期效果的一系列活動。

(二)藥廠潔凈室的確認(rèn)

1、設(shè)計(jì)確認(rèn):設(shè)計(jì)確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。

2、安裝確認(rèn):安裝確主人是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),滿足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運(yùn)行確認(rèn):運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。

4、性能確認(rèn):性能確認(rèn)是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

5、工藝驗(yàn)證:應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品。

(三)對藥廠潔凈室進(jìn)行正常動態(tài)的監(jiān)控

1、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度*和B級區(qū)的動態(tài)進(jìn)行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如:人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動態(tài)監(jiān)測微生物的大允許數(shù),常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、對作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監(jiān)測。

(四)對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證

工藝驗(yàn)證應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品。

(五)潔凈室的靜態(tài)檢測項(xiàng)目

靜態(tài)檢測項(xiàng)目包含:

(1)潔凈室的風(fēng)量,包括送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量、排風(fēng)量。

(2)潔凈室的靜壓差。

(3)潔凈室內(nèi)的潔凈度,包括粒子濃度,微生物大允許數(shù)。

(4)潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度。

(5)潔凈室內(nèi)的照度,噪聲。

(6)潔凈室的自凈時間。

(7)單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。

 

版權(quán)所有 © 2025 浙江孚夏醫(yī)療科技有限公司(www.dwktl.cn) All Rights Reserved    備案號:浙ICP備12047565號-2    sitemap.xml    管理登陸    技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)
亚洲AV无一区二区三区| 污污污污污污网站| 日韩夜夜高潮夜夜爽无码| 波多野结衣多次高潮三个老人| 自拍偷自拍亚洲精品情侣 | 午夜dv内射一区二区| 两性网站| 一本三道a无人码区| 懂色av一区二区三区四区| 深夜福利一区二区| 香蕉网站| 91九色蝌蚪| 色香蕉视频| 青青草综合网| 日韩精品a在线观看91| 亚洲中文网| 91精品在线| 伊人一区| 天堂最新| 日日噜噜噜噜人人爽亚洲精品| 中文字幕乱码一区二区三区| 中文文字幕一区二区三三| 久久久久亚洲精品日久生情| 国产视频一二三| 日韩另类| 欧美日韩在线不卡| 精品一区二区三区在线视频 | 人人干人人干| 亚洲欧洲一区| 午夜天堂av| 麻豆传煤入口麻豆| 精品久久久久久久久亚洲| av天堂.com| 成人性调教| 托里县| 亚洲中文字幕av一区二区三区| 99国产欧美久久久精品蜜芽| 久久精品无码观看TV| A级毛片高清免费视频| 国产一精品一aV一免费爽爽| 高清视频大片免费观看|